위험기반접근방법에 따른 GMP 가이드라인 발간

 

식품의약품안전평가원 제조품질연구팀에서는 급변하는 국내외 의약품 GMP 환경에 발맞추어 혁신적인 의약품 품질관리시스템을 위한 가이드라인을 제안하기 위해 「새로운 의약품 GMP 패러다임 - 위험기반접근방법에 따른 GMP 가이드라인」을 발간하였습니다.

본 가이드라인은 2006년 FDA에서 제안한 「의약품의 cGMP 규정을 위한 품질관리시스템」 가이드라인에 기반하고 있습니다.

본 가이드라인의 이해 및 적용을 통해 현 GMP 규정의 지속적인 개정 및 보완을 추진하고, 이를 통해 양질의 의약품을 공급하고 국내 제약업체의 국제 경쟁력 확보의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대합니다.

※ 본  가이드라인에 대한 의견이 있을 경우 식품의약품안전평가원 제조품질연구팀으로 문의하기시기 바랍니다.

전화번호  02) 380-1763~4

팩        스  02) 388-0125

 

 새로운_의약품_GMP_패러다임_가이드라인.pdf