생동성 재평가 자료 미제출 품목 행정처분 강화
- 자료 미제출시 과징금 대체 제한 및 판매정지기간 중단 없이 시행 -
□ 약효를 입증해야 하는 생물학적동등성시험(이하 ‘생동성’) 재평가 자료가 제출되지 않은 의약품은 판매업무 정지 처분을 받게 된다.
□ 식품의약품안전청(윤여표 청장)은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화’ 방안을 마련하여 2월부터 시행한다고 밝혔다.
○ 그동안 생동성 자료를 제출하지 못한 의약품의 경우에는 판매업무 정지 처분 대신 과징금을 부과하는 방식으로 대체되어 생동성 시험을 하지 않더라도 해당 의약품이 판매가 가능할 수 있는 우려가 제기되었다.
□ 이번 사후 관리 방안의 주요 내용은
○ 국내 제약사들이 생동성 재평가 대상 의약품에 대하여 생동성 시험을 실시하지 않고 생동성 자료를 제출하지 않을 경우 과징금 대신 판매업무 정지 처분의 조치를 취하기로 하였다.
○ 또한, 생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 경우에는 1차로 판매업무 정지 2개월, 2차에는 6개월, 3차에는 품목취소 등의 처분기간을 연속적으로 이어지도록 하여 행정처분을 위한 사전통지 기간 동안 판매될 가능성을 없애도록 하였다.
- 기존에는 재평가 자료를 정해진 기한 내에 제출하지 않아 받는 판매업무 정지 처분 기간과 추가 자료제출 기한이 같아 행정절차대로 처분을 진행하다 보면 각 처분 사이에 약 40일 정도의 공백이 발생하였고, 과징금 처분을 원하는 경우 판매업무 정지를 대신하는 과징금 처분에 제한이 없었다.
□ 식약청은 이번 생동성 재평가 사후관리 강화로 인하여 생동성 시험을 실시하지 않고, 약효를 입증해야 하는 생동성 자료를 제출하지 않는 의약품은 1차 판매업무 정지부터 품목 취소 처분 때까지 판매가 불가능해져 사실상 의약품 유통 시장에서 조기 퇴출시키는 효과를 거둘 것이라고 밝혔다.
<용어 설명 등>
- 의약품 재평가: 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성 또는 의약품동등성을 최신 의·약학적 수준에서 다시 평가하는 것으로 안전성·유효성에 대한 문헌평가 및 임상평가, 제네릭의약품의 생물학적동등성을 평가하는 생동성 재평가 등이 있음
- 생물학적동등성시험(= 생동성): 생물학적동등성을 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로, 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험
- 재평가 자료 미제출 시 행정처분: 1차 판매업무정지 2개월, 2차 판매업무정지 6개월, 3차 품목 취소
참고자료81.hwp