시중 유통 의료기기 수거·검사 결과

- ‘09년도 하반기, 59개 제품 검사 10개 부적합 제품 행정처분 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 시중에 유통 중인 개인용온열기, 소프트콘택트렌즈 등 의료기기 16개 품목 59개 제품에 대하여 수거·검사한 결과,
   ○ 제조·수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 10개 제품(9개 업체)을 적발하여 행정처분하고 판매중지 조치하였다고 밝혔다.

□ 이번 수거·검사는 가정에서 다소비 되는 의료기기와 ‘08년도 품질검사 미실시로 인한 행정처분 대상 품목을 중심으로 선정하였으며,
   ○ 시험검사 항목으로는 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등과 같은 안전성 평가와 성능에 관한 시험 등으로 나누어서 실시하였다.

□ 식약청은 이번 점검 결과 부적합 된 제품은 주로 가정용 및 개인용으로 다소비 되는 제품으로,
   ○ 개인용온열기 4개 제품은 온도정확도시험, 온도분포시험 및 안전장치시험 등 성능시험에서 부적합판정을 받았으며,
   ○ 의료용물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및 탁도 제거율이 기준에 미달하였고, 체온계 1개 제품은 온도정확도시험에 부적합판정을 받은 것으로 나타났다.
      ※ 의료용물질생성기 : 먹는물을 전기분해하여 위산과다, 소화불량 등 위장증상 개선에 도움이 되는 알칼리이온수를 생성하는 기구
   ○ 소프트콘택트렌즈 3개 제품은 독성시험(배양세포의 증식저해시험) 및 용출물시험 등 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다.

□ 식품의약품안전청장은 부적합 판정을 받은 10개 제품(9개 업체)에 대하여 제조업무정지 15일 등 행정처분 및 판매중지를 조치하였으며,
   ○ 개인용온열기 등 7개 제품에 대하여는 수리·조정하도록 조치하고, 소프트콘택트렌즈 3개 제품에 대하여는 회수·폐기를 지시하였다고 밝혔다. 

□ 아울러, 식품의약품안전청장은 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위하여 국민이 많이 사용하는 의료기기를 중점으로 품질관리를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.

<첨부> 1. 수거·검사 결과 및 부적합 제품현황

 

수거·검사 결과 및 부적합 제품현황.hwp