상반기, 국내 고혈압치료제 제네릭의약품 개발에 집중

- 2010년 상반기 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료 발표 -

□ 최근 고령화 사회 진입과 성인병 증가로 국내 제약사들은 고혈압, 당뇨병 등의 만성질환 치료제 중심의 제네릭의약품 개발에 집중하고 있는 것으로 나타났다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기 생물학적동등성시험 승인건수는 177건으로 전년 동기(138건)에 비해 28% 증가하였고 ‘08년 상반기(83건) 대비 113% 급증하였다고 밝혔다.
 ○ 이는 국내 제약사들이 특정 신약에 대해 경쟁적으로 제네릭의약품 개발에 나서기 위하여 생동성 시험 승인을 요청하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.
 ○ 생동성시험이란 제네릭의약품 개발의 첫 단계로서 신약과 효능·효과가 동등하다는 것을 입증하는 시험이며, 시험을 실시할 경우 식약청에 신청하여 승인을 받아야 한다.

□ 올해 상반기 생동성 시험 승인건수를 의약품 성분별로 분석하면 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제(34건), 올메사탄메독소밀 단일제(24건)으로 가장 많이 승인을 받았으며,
 ○ 관절염치료제인 세레콕시브로(18건),  전립선치료제인 두타스테리드(12건), 당뇨병치료제인 메트포르민염산염·글리메피리드 복합제(8건) 등이 뒤를 이었다.
 ○ 08년에는 고혈압치료제 발사르탄(63건)이, 09년에는 만성 B형 감염치료제 아데포비어디피복실(54건)에 대한 생동성시험 승인이 가장 많았다.

□ 또한 약효군 별로 분석할 경우 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 90건(51%) 승인되어 개발되는 의약품의 절반 이상을 차지하였다.
 ○ 순환계용 의약품에 대한 생동성시험 승인은 ‘08년 이후 지속적인 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.
 ○ ‘08년 생동성 시험 승인 건수(302건)중 순환계용 의약품 승인 건수는 106건으로 35%를 차지하였으며, ’09년에는 전체 생동성 시험 승인 건수 중 순환계용 의약품 승인건수가 138건으로 36% 였다.

□ 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받아 제네릭의약품으로 개발되는 성분으로는 동맥경화치료제인 피타바스타틴칼슘, 고혈압치료제인 네비보롤염산염, 발기부전치료제인 실데나필시트르산염, 미로데나필염산염 등이다.
 ○ 국내 제약사들은 이들 성분을 퍼스트 제네릭의약품으로 개발하여 보험급여 시 높은 약가로 인정받기 위하여 재심사 완료전이나 특허 만료일 이전에 미리 생동성시험 승인을 받은 것으로 파악된다.
 ○ 또한 올해 상반기에는 2가지 이상 의약품을 투여 받는 환자의 복용 편리성을 높인 복합성분 의약품에 대한 제네릭의약품 개발의 관심이 늘고 있는 것으로 나타났다.

□ 식약청은 제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성·신속성을 높이겠다고 밝혔으며,
 ○ 생동성시험계획서 주간 승인 현황은 2010년도 하반기에도 계속 발표할 예정이라고 덧붙였다.

※ 붙임 1. 생동성시험 계획서 승인 현황(‘10년 상반기)
※ 붙임 2. 약효군 별 승인 현황(‘10년 상반기)
※ 붙임 3. 3년간 생동성시험 계획서 승인 현황(‘08~’10년 상반기)
※ 붙임 4. 순환계질환의 요양급여실적 통계

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