수면마취제 “프로포폴”향정신성의약품으로 관리키로

- 9월 중 「마약류관리에 관한 법률 시행령」개정안 마련 -   □ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 26일 최근 오남용 우려가 크게 높아지고 있는 수면마취제 ‘프로포폴’을 향정신성의약품(향정)으로 선제적으로 지정하여 관리하기로 하였다고 밝혔다.   ○ 이는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 프로포폴의 의존성, 국내의 남용실태 및 사용현황과 의료여건 등을 종합해 전문가의 자문을 토대로 최종 결정을 내린 것이다. □ 식약청은 이날 중앙약사심의위원회에서 ‘프로포폴’이 중추신경계에 작용하여 오남용할 경우 사용 자제력을 상실하게 하고, 강력한 충동과 지속적 갈망 현상인 정신적 의존성(보상효과)을 유발하는 것으로 결론 내렸다고 설명하였다.   ○ 또한 ‘프로포폴’ 남용과 관련된 사건·사고는 국가 기관에서 파악되는 것 만해도 ‘08년도 이후에는 연간 10건에 가까운 발생률을 보이고 있으며,    - 의료진의 오남용 실태에 대해 수술실을 관장하는 마취과 의사들의 설문 조사에서도 총 8건의 중독자 사례가 파악되어 오남용의 폐해가 심각하다고 판단하였다.   ○ 아울러 우리나라는 유럽, 미국 등의 의료체계와 달리 1차 의료기관에서 독립적으로 수술 등이 가능하여 1차 의료기관에서 프로포폴을 가장 많이 사용하고 있으며,    - 외국에서는 발생사례가 드문, 1차 의료기관에서 프로포폴을 수술 등의 마취목적이 아닌 프로포폴만 단순 투약하는 등 사회적으로 오남용 폐해가 다수 확인되는 등 사회적 병폐가 심각하다는 데 의견을 모았다. □ 한편, 식약청은 이날 중앙약사심의위원회에서 ‘프로포폴’ 이외에도 국내 최초로 도입되는 합성마약인 ‘타펜타돌’(진통제)과 非의료용으로 새롭게 남용되고 있는 신종물질 등 총 9종(마약1, 향정6, 원료물질 2종)에 대해 마약류 또는 원료물질로 추가 지정하거나 관리기준을 강화하기로 하였다. □ 식약청은 9월 중으로 향정 지정을 위한 「마약류관리에 관한 법률 시행령」개정안을 마련하여 보건복지부에 제출할 예정이며, 입법예고, 규제심사 등을 거쳐 조속히 시행될 것이라고 밝혔다. <붙임>  1. 마약류 또는 원료물질 지정 추진 물질 현황 1부.                2. 프로포폴의 연도별 생산(수입) 실적                3. 국내 다빈도 사용 마취제의 의료기관별 공급현황                4. 마약류 지정시 관리제도 달라지는 점.

 

「붙임」마약류 또는 원료물질 지정 추진 물질 현황

연번	품  명	화 학 명 칭	현황 및 지정사유	분류
1	프로포폴 (Propofol)	2,6-diisopropylphenol	- 수면마취제(전문의약품) - 불면증치료, 피로회복 등으로 오남용	향정 라목
2	타펜타돌 (Tapentadol)	3-[(1R,2R)-3-(Dimethylamino)-1-ethyl-2-methylpropyl]phenol	- 유사약물: 모르핀, 히드로모르폰             (마약 나목 지정, ‘08) - 국내 최초 도입되는 합성마약(진통제)	마약 다목
3	제이더블유 에이취-018 및 그 유사체 (JWH-018 Analogues)	Naphthalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)methanone 및 그 유사체	- 지정약물: 제이더블유에이취-018             (향정 가목 지정, ‘09) - 신종약물: 제이더블유에이취-073,   -015, -236, -081, -122, -180, -200  ․ 일명 ‘합성대마’라고 불리는 제이더블유에이취-018 대용 약물로 개발․남용	향정 가목
4	씨피-47497 및 C6, C8,C9의 동족체 (CP-47497 Homologues)	(Z)-3-[4-(1,1-di methylheptyl)-2- hydroxyphenyl]-cyclohexanol 및 C6, C8,C9의 동족체	- 지정약물: 씨피-47497             (향정 가목 지정, ‘09) - 신종약물: 씨피-47497의 C6, C8,C9 동족체  ․ 씨피-47497 대용 약물로 개발	향정 가목
5	메스케치논 및 그 유사체 (Methcathinone Analogues)	(RS)-2-(methylamino)-1-phenyl-propan-1-one 및 그 유사체	- 지정약물: 메스케치논, 4-메틸메스케치논(향정 가목 지정, '09) - 신종약물: 플로로메스케치논  ․ 메스케치논, 4-메틸메스케치논과   유사독성의 가능성이 있는 최신 합성 성분	향정 가목
6	비케이 -엠비디비 (bk-MBDB)	β-keto-N-methyl- 3,4-benzodioxolyl butanamine; Butylone	- 유사약물: MBDB(향정 나목 지정, ‘09) - MBDB와 유사독성의 가능성이 있으며 중추신경계 자극효과 및 환각효과	향정 나목
7	엠비지피 (MBZP)	1-benzyl-4-methylpiperazine	- 유사약물: 벤질피페라진   (향정 나목 지정, ‘08) - 오락용 약물로 사용	향정 나목
8	파라플루오로페닐피페라진 (p-fluorophenyl) piperazine)	1-(4-fluorophenyl)piperazine	- 유사약물: 벤질피페라진   (향정나목지정, ‘08) - 오락용 약물로 사용	향정 나목
9	디히드로 리서직산메틸에스테르 (Dihydro lysergic acid methyl ester)	6-nor-9,10-dihydrolysergic acid methyl ester	- 유사약물: 리서직산(원료물질1군 지정) - LSD제조 원료물질인 리서직산과 구조가 매우 유사하여 리서직산 대용으로 사용 보고	원료 물질 1군
10	초산페닐 (Phenyl  acetic acid)	phenyl acetic acid	- 필로폰 제조 원료물질로 현재 2군 지정 - 유엔마약범죄사무소(UNODC), 마약위원회에서 1군으로 상향 관리 결정(‘10)	원료 물질 1군

○ 프로포폴 연도별 생산(수입) 실적

 

○ 국내 다빈도 사용 마취제의 의료기관별 공급현황('08.1~‘09.9)

                                                                                                           (출처 : 건강보험심사평가원)

 

○ 마약류 지정시 관리제도 달라지는 점

    ① 마약류취급자만이 제조․수입․유통

    ② 마약류취급자는 ‘취급관리대장’ 작성․보존하게 되어, 유통․사용실태 파악이 가능

    ③ 재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리, 별도보관함으로써 불법 유출, 도난․분실, 임의 사용 방지

    ④ 사고마약류(변질․부패 또는 파손) 발생시 보고 및 입회 폐기

    ⑤ 프로포폴 등을 이용한 범죄 행위 시 마약류 취급 위반으로 처벌

    ⑥ 마약류는 처방․조제 등에 따라 투약하는 경우 이외 투약 금지, 위반 시 투약자도 처벌

     ※ 프로포폴은 처방되는 의약품이 아니라 의사가 직접 사용하는 마취제 이므로 일반인이 소지․투약할 수 없음