당뇨병치료제 로시글리타존 성분 제제 국내 사용중지

- 다른 약으로 대체 안될 경우 의사 판단하에 제한적 사용 가능  -    □ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대하여 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시키고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 밝혔다.    ○ 식약청에서는 이날 배포한 안전성 속보를 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편, 의료인과 환자들은 필요한 상담을 통해 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 권고했다.    ○ 다만, 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단하에 제한적으로 사용이 가능하다고 덧붙였다.   □ 로시글리타존 제제는 최근 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고하였고,    ○ 美FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.    ○ 식약청에서는 지난 2007년 로시글리타존 성분 함유제제의 심혈관계 위험성에 대한 국외 의학논문이 발표된 이후 국내·외 부작용 양상 및 안전정보 등 수집·검토하면서,    ○ “중증의 심부전 환자 투여금기” 경고 등을 포함한 허가사항 강화(‘07), 최근까지 세차례(‘07.5.23., ’07.8.17., ‘10.3.2) 안전성서한 발행 등 안전 조치를 취해 왔다.   □ 식약청에서는 이르면 10월 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다.    ○ 또한, 금번 식약청의 사용중지 조치는 당뇨병치료제로서 대체의약품이 다수 있다는 점도 감안하였다고 밝히면서,    ○ 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단해서는 안되며, 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안하여 적절한 다른 약물로의 대체를 검토해야 한다고 강조했다.   >>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>   로시글리타존 성분 함유 제제 목록 번호 전문/일반 제품명 업소명 주원료 1 전문 아마반정 4mg/4mg (주)사노피-아벤티스코리아 말레인산로시글리타존/글리메피리드 2 전문 아마반정 4mg/2mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 3 전문 아마반정 4mg/1mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 4 전문 아반다메트정4밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 5 전문 아반다메트정2밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 염산메트포르민/로시글리타존말레산염 6 전문 아반다메트정1밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 7 전문 아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 8 전문 아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 9 전문 아반다릴정4mg/1mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 10 전문 아반다릴정4mg/2mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 11 전문 아반다릴정4mg/4mg (주)글락소스미스클라인 말레인산로시글리타존/글리메피리드 12 전문 로시타존정4밀리그람 (주)유한양행 로시글리타존말레산염 13 전문 아반디아정2밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 14 전문 아반디아정4밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 15 전문 아반디아정8밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염