‘09년 의료기기 자발적 회수는 늘고, 부작용 발생사례는 줄었다!

- 식약청, 2009년 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집 발간 - □ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국내·외 위해정보 수집 역량을 강화시켜 양질의 의료기기 안전정보가 의료계 및 관련업계에 지속적으로 제공한 결과,    ○ 지난해 업계의 자발적 회수(리콜)가 두 배 이상 증가하였으며, 의료기기에 대한 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다.    ○ 이는 부작용이 발생되기 전에 적극적인 자발적 회수(리콜)를 통해 의료기기 사고가 미연에 방지되고 있음으로 풀이된다. □ 식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전 예방하고 부작용 등 보고제도를 활성화시키기 위해「2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집」을 발간한다.    ○ 동 사례집은 ▲‘04~’09년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 ▲부작용 보고 방법 ▲주요 사례 ▲의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다. □ 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2,326건으로  ’08년 407건에 비하여 5.7배로 크게 증가하였다.    ○ 이는 주로 식약청이 국내·외에서 수집·분석한 안전성 정보(‘08년 171건 → ’09년 1,987건)가 크게 증가된 결과임을 알 수 있는데,      ※ 안전성 정보 : 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국내·외 새로운 정보나 자료    ○ 이를 통하여 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내·외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 ‘09년 286건으로 ’08년 125건에 비하여 두 배 이상 증가되었다.    ○ ‘09년도 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 ‘08년도 111건에 비하여 반으로 감소했는데,      - 특히, ‘04년부터 ’09년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비하여 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄어들었다. □ 식약청에서는 앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다고 밝혔다.    ○ 식약청은 동 사례집을 홈페이지에 게재하고, 대한병원협회 등 관련협회와 시·군·구 보건소 등에 배포할 예정이다 ❍ ‘지난 5년간 의료기기 안전정보 통계 구 분 계 ’04 ’05 ’06 ‘07 ’08 ‘09 총 계 3,104 4 54 77 236 407 2,326 부작용 318 1 13 25 115 111 53 자발적 회수 558 3 24 42 78 125 286 안전성 정보 2,228 0 17 10 43 171 1,987 ※ 안전성 정보 보고건수 : 식약청에 보고된 건수 외에 국ㆍ내외 의료기기 안전성 정보 수집건수를 포함