식약청, 의약품 수출 지원 프로그램 본격 가동

- 4월부터 외국 전문가와 함께 GMP 모의 사전점검 서비스 실시 -

□ 이달부터 국내 제약사들이 미국등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램이 본격 실시된다.
   ○ 특히 세계 최대 의약품시장인 미국이 최근 건강보험개혁(Health Care Reform)으로 국내 제약사들이 경쟁력을 갖추고 있는 제네릭 의약품 사용을 장려할 것으로 예상되어 국내 제약사들의 해외진출이 가시화 될 것으로 보인다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은  미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석하여 그 해결책의 하나로서, ‘GMP 모의 사전실사’ 프로그램을 마련했다고 밝혔다. (붙임 : 미국 제네릭 시장진출 장애요인)
    ※ 모의 사전실사 : 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행하여 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램(붙임 세부운영내용 참고)

  ○ 해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀하게 실사를 하여 문제점이나 보완할 사항을 알려 줄 방침이다.

  ○ 또한, 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 밝혔다.
    ※ 제네릭 의약품 : 오리지널 의약품에 대비되는 말로 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품으로서 일명 ‘카피약’이라고도 불렀다

  ○ 아울러 식약청이 해외진출 제약기업을 위해 기술적 지원을 종합적으로 계획하고 있는 분야는 ▲대미 수출 실현을 위한 「의약품 수출지원 센터」 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해서 one-line 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 (CTD) 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등이다.   
    ※ 미국 캘리포니아주에서는 제약기업에 2015년부터 제품에 시리얼번호를 부착한 이력장치(serialized e-pedigree)를 시행예정

□ 식약청이 이러한 모의실사 프로그램 등 해외지원 방안을 마련하게 된 것은 

  ○ 앞으로 한미 FTA의 영향을 받게 되며, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업의 지속적 발전을 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점이고

  ○ 그간 우리나라는 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 허가등록·GMP평가 등 실사경험 및 정보 부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 판단에서다.

  ○ 특히 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업(동국, 태준, 한미 등)은 3개 업체 뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대하여 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다(표1. 참조)

  ○ 국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다(그림1. 참조)

  ○ 수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과한 형편이다(그림2, 그림3, 그림4. 참조)

  ○ 더구나 의약 선진국뿐만 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있는 것도 이 프로그램을 시행하게 된 배경의 하나이다

□ 식약청은 이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등지로의 원활한 수출 지원은 물론 궁극적으로 국내 제약산업 선진화와 수출촉진을 통한 국가 역량강화 도모에 일조할 것으로 기대하고 있다.