□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달 6일 애보트사가 제출한 비만치료제 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.
○ 시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정될 예정이다.
□ 애보트사가 이번에 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출되었으며,
○ 주 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 34,000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 70,000페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 105,000 페이지(A4 용지)에 달한다.
□ 식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안하여 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하며,
○ 6월 초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린후, 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정하여 발표할 계획이라고 설명하였다.
□ 식약청은 애보트사의 최종보고서를 토대로 시부트라민의 안전성 전반에 대한 정밀 검증을 할 계획이며,
○ 주요 검토 내용은, 애보트사 주장의 타당성 검증을 중심으로 ▲원자료(data) → 변환(통계분석에 필요한 변수 적용) → 통계분석(유효성 및 안전성) 및 결과에 이르는 전 과정의 신뢰성 및 적정성※ ▲당뇨환자군, 심혈관계 위험군, 당뇨/심혈관계 위험군별 위험성 ▲각 소그룹내에서 치료기간에 따른 위약대비 위험성 ▲허가사항 내에서 사용시 위약대비 유익성/위험성 ▲심혈관계 위험인자가 비만치료의 유익성에 미치는 영향 등이다.
※ 결과도출을 위한 통계분석에는 원데이타를 그대로 사용할 수가 없으므로, 변수를 사용하여 변환하거나 결측치를 대체하는 등 데이터를 정리하는 과정이 필요함
□ 앞서 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 SCOUT 예비결과에 따른 시부트라민 판매중지 권고 조치와 관련하여, 중앙약심 자문 결과등에 따라, 즉각적인 판매중지 조치를 취할 정도의 위험성은 없는 것으로 판단하여,「원칙적 처방·조제·사용 자제 권고」수준의 잠정 안전조치를 내렸고, 최종보고서 검토후 국내 조치방안을 확정키로 한 바 있다.
○ 또한, 시부트라민 제제에 대한 「원칙적 처방·조제·사용 자제 권고」는 최종 조치방안 확정시까지 계속 유효하며,
○ 다만, 환자 치료목적 등, 동 제제의 처방·사용이 불가피한 경우에는 허가사항을 철저히 준수해 줄 것을 거듭 당부하였다.