- 약물 사용후 2주까지는 햇빛 노출 피해야 -
□ 앞으로 바르는 소염진통제인 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등은 15세 미만 소아에게 사용이 금지된다. 또한 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등의 의약품을 사용한 후 최소 2주 동안은 약을 사용한 부위에 햇빛 노출을 피하는 것이 바람직하다.
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 4월30일자로 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대하여 이 같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정하고 안전성서한을 배포하였다고 밝혔다.
○ 이에 앞서 식약청은 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토프로펜 겔제의 시판을 중지한 것과 관련하여 약물사용중 햇빛 노출을 피할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.
□ 식약청은 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거친 결과,
○ 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸다.
○ 또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로서 판매를 중단하여야 할 정도의 위험성은 없지만, 안전한 사용을 위하여 사용기준을 강화하게 되었다고 설명하였다.
- 현재까지 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고(‘99년~’09년) 건수는 총 285건 이며, 이 중 광과민증은 4건에 불과하였다.
□ 이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은
○ 15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여금기
※ 티아프로펜산(해열진통소염제), 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트(이상 고지혈증약), 옥시벤존(자외선차단 성분) 성분에 과민증 병력이 있는 환자 투여금기
○ 약물 사용후 2주동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것
○ 1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지할 것 등이다.
□ 식약청은 케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만,
○ 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가야 하며,
○ 일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다고 거듭 당부하였다.
※ 전신성(홍반성)루푸스 : 몸속에 생성된 자가항체가 몸의 여러 곳에 침입하여 면역반응을 일으켜서 발생하는 질환으로 신장병, 관절염 및 빈혈을 동반
<첨부> 1. 안전성 서한 첨부파일 (1)
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케토프로펜 성분 함유 외용제 허가현황
|
번호 |
제품명 |
업소명 |
|
1 |
가젤겔(케토프로펜) |
(주)서울제약 |
|
2 |
게노펜플라스타(케토프로펜) |
일동제약(주) |
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3 |
겔로펜겔(케토프로펜) |
삼공제약(주) |
|
4 |
겟투겔(케토프로펜) |
한국넬슨제약(주) |
|
5 |
겟투로오숀(케토프로펜) |
한국넬슨제약(주) |
|
6 |
노펜스트롱카타플라스마(케토프로펜) |
(주)중외제약 |
|
7 |
뉴펜겔(케토프로펜) |
(주)씨트리 |
|
8 |
다나라겔(케토프로펜) |
한국콜마(주) |
|
9 |
대유케토프로펜겔 |
(주)중외신약 |
|
10 |
대일케토팝플라스타(케토프로펜) |
대일화학공업(주) |
|
11 |
루마겔(케토프로펜) |
한미약품(주) |
|
12 |
루마알엑스플라스타(케토프로펜) |
한미약품(주) |
|
13 |
루마파프카타플라스마(케토프로펜) |
한미약품(주) |
|
14 |
류마골드플라스타(케토프로펜) |
(유)한풍제약 |
|
15 |
류마진겔(케토프로펜리신) |
화일약품(주) |
|
16 |
류마켄플라스타(케토프로펜) |
동광제약(주) |
|
17 |
맨담케토쿨카타플라스마 |
보령제약(주) |
|
18 |
맨담케토플라스타(케토프로펜) |
보령제약(주) |
|
19 |
메디스겔(케토프로펜) |
조아제약(주) |
|
20 |
바로토프플라스타(케토프로펜) |
우리들제약(주) |
|
21 |
삭신펜첩부제(케토프로펜) |
삼성제약공업(주) |
|
22 |
삼정케토프로펜겔 |
삼정제약(주) |
|
23 |
샤엔전통고(케토프로펜) |
아남제약 |
|
24 |
스포케이첩부제(케토프로펜) |
대한뉴팜(주) |
|
25 |
시푸로겔연고3%(케토프로펜) |
삼진제약(주) |
|
26 |
신신케토크린24플라스타(케토프로펜) |
신신제약(주) |
|
27 |
신일케토프로펜겔 |
신일제약(주) |
|
28 |
아마프로겔3%(케토프로펜) |
(주)스카이뉴팜 |
|
29 |
알피엠시원첩부제(케토프로펜) |
(주)라파엠제약 |
|
30 |
에스겔(케토프로펜) |
알리코제약(주) |
|
31 |
에어겔에어로솔 |
한국콜마(주) |
|
32 |
엠팬카타플라스마(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
|
33 |
오디스겔(케토프로펜) |
동광제약(주) |
|
34 |
오라펜겔(케토프로펜) |
(주)바이넥스 |
|
35 |
인터톱카타플라스마(케토프로펜) |
지피제약(주) |
|
36 |
일심 케토펜 플라스타(케토프로펜) |
일심제약 |
|
37 |
재우스득생극통약포카타플라스마(케토프로펜) |
(주)재우스팜 |
|
38 |
제놀골드플라스타(케토프로펜) |
(주)녹십자 |
|
39 |
제놀탑에스카타플라스마(케토프로펜) |
(주)녹십자 |
|
40 |
제놀탑카타플라스마 |
(주)녹십자 |
|
41 |
제일케이카타플라스마(케토프로펜) |
제일약품(주) |
|
42 |
제일파프케이카타플라스마(케토프로펜) |
제일약품(주) |
|
43 |
진토엔겔(케토프로펜) |
익수제약(주) |
|
44 |
카트펜60카타플라스마(케토프로펜) |
동화약품(주) |
|
45 |
카트펜원플라스타(케토프로펜) |
동화약품(주) |
|
46 |
캐피디플라스타(케토프로펜) |
(주)동호팜 |
|
47 |
캡텐플러스카타플라스마(케토프로펜) |
한솔신약(주) |
|
48 |
캡팬프러스카타플라스마(케토프로펜) |
(주)티디에스팜 |
|
49 |
케넥스플라스타(케토프로펜) |
영진약품공업(주) |
|
50 |
케넨서플라스타(케토프로펜)(군납용,수출용) |
(주)녹십자 |
|
51 |
케넨서엘플라스타(케토프로펜) |
(주)녹십자 |
|
52 |
케노펜겔(케토프로펜)(수출명:류마토겔) |
일동제약(주) |
|
53 |
케노펜엘플라스타(케토프로펜) |
일동제약(주) |
|
54 |
케노펜쿨링카타플라스마(케토프로펜) |
일동제약(주) |
|
55 |
케노펜플라스타(케토프로펜) |
일동제약(주) |
|
56 |
케논에스플라스타(케토프로펜) |
아이큐어(주) |
|
57 |
케논엘플라스타(케토프로펜) |
아이큐어(주) |
|
58 |
케도팝경고제 |
메디코스팜 |
|
59 |
케로팝경고제(케토프로펜) |
메디코스팜 |
|
60 |
케로펜플라스타(케토프로펜) |
(주)티디에스팜 |
|
61 |
케바녹스겔(케토프로펜리신) |
대화제약(주) |
|
62 |
케바논겔(케토프로펜) |
대화제약(주) |
|
63 |
케바논첩부제(케토프로펜) |
대화제약(주) |
|
64 |
케스트라첩부제(케토프로펜) |
진양제약(주) |
|
65 |
케스펜엘플라스타(케토프로펜) |
신풍제약(주) |
|
66 |
케이원첩부제 |
대화제약(주) |
|
67 |
케이펜겔(케토프로펜) |
한국유나이티드제약(주) |
|
68 |
케터펜겔(케토프로펜) |
영풍제약(주) |
|
69 |
케토겔(케토프로펜) |
(주)동방제약 |
|
70 |
케토놀카타플라스마 |
아주약품공업(주) |
|
71 |
케토로겔(케토프로펜) |
한국프라임제약(주) |
|
72 |
케토스겔(케토프로펜) |
(주)넥스팜코리아 |
|
73 |
케토스탑플라스타(케토프로펜) |
경남제약(주) |
|
74 |
케토엑스투카타플라스마(케토프로펜) |
대화제약(주) |
|
75 |
케토왕경고제(케토프로펜) |
(주)오현파마코푸레이션 |
|
76 |
케토인겔(케토프로펜) |
한솔신약(주) |
|
77 |
케토진첩부제(케토프로펜) |
경희제약(주) |
|
78 |
케토케어첩부제(케토프로펜) |
이연제약(주) |
|
79 |
케토크린에스카타플라스마(케토프로펜) |
신신제약(주) |
|
80 |
케토크린카타플라스마(케토프로펜) |
신신제약(주) |
|
81 |
케토크린플라스타(케토프로펜) |
신신제약(주) |
|
82 |
케토톱겔(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
|
83 |
케토톱엘플라스타(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
|
84 |
케토톱플라스타(케토프로펜) |
(주)태평양제약 |
|
85 |
케토파인겔(케토프로펜) |
태극제약(주) |
|
86 |
케토팜플라스타(케토프로펜) |
한국프라임제약(주) |
|
87 |
케토프로겔(케토프로펜리신) |
동성제약(주) |
|
88 |
케토프로첩부제(케토프로펜) |
에스피팜텍 |
|
89 |
케토플러스카타플라스마(케토프로펜) |
광동제약(주) |
|
90 |
케토필플라스타(케토프로펜) |
알앤피코리아(주) |
|
91 |
케톱엘플라스타(케토프로펜) |
유니메드제약(주) |
|
92 |
케팍스첩부제(케토프로펜) |
(주)씨트리 |
|
93 |
케펜겔(케토프로펜) |
(주)한국파비스바이오텍 |
|
94 |
케펜텍-엘플라스타(케토프로펜) |
제일약품(주) |
|
95 |
케펜텍플라스타(케토프로펜) |
제일약품(주) |
|
96 |
케펨플라스타(케토프로펜) |
(주)종근당 |
|
97 |
케프로텍플라스타(케토프로펜) |
현대약품(주) |
|
98 |
케프로펜경고제(케토프로펜) |
에스피팜텍 |
|
99 |
케프론첩부제(케토프로펜) |
삼성제약공업(주) |
|
100 |
케프리겔(케토프로펜리신) |
(주)씨트리 |
|
101 |
켈론겔(케토프로펜) |
보람제약(주) |
|
102 |
켑텐플러스카타플라스마(케토프로펜) |
위더스제약(주) |
|
103 |
코나코트겔(케토프로펜) |
(주)비씨월드제약 |
|
104 |
코펜겔(케토프로펜) |
한국코아제약(주) |
|
105 |
쿨그린겔(케토프로펜) |
한국웨일즈제약(주) |
|
106 |
크라운케토프로펜겔 |
크라운제약(주) |
|
107 |
탑스에프카타플라스마(케토프로펜) |
대화제약(주) |
|
108 |
탑스카타플라스마(케토프로펜) |
대화제약(주) |
|
109 |
토렉스겔(케토프로펜) |
아주약품공업(주) |
|
110 |
트라센겔(케토프로펜) |
삼성제약공업(주) |
|
111 |
티디에스캡펜프러스카타플라스마(케토프로펜) |
(주)티디에스팜 |
|
112 |
파스툼겔(케토프로펜) |
(주)삼오제약 |
|
113 |
파워펜플라스타(케토프로펜) |
구주제약(주) |
|
114 |
푸로젤연고(케토프로펜) |
청계제약(주) |
|
115 |
프로케토펜카타플라스마(케토프로펜) |
청계제약(주) |
|
116 |
플라톱플라스타(케토프로펜) |
(주)경보제약 |
|
117 |
하루펜-엘플라스타(케토프로펜) |
신일제약(주) |
|
118 |
하루펜플라스타(케토프로펜) |
신일제약(주)
|