- 식약청, 국내 제조 인공관절 허가지원 적극 노력 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 인공무릎과 엉덩이 관절 등 인공관절의 국내 시장규모가 꾸준히 증가하고 있다고 밝혔다.
※ 인공관절이란 관절성형술에 사용되는 임플란트로 사용부위에 따라 인공무릎, 엉덩이, 어깨, 팔꿈치, 발목, 손가락, 발가락 관절로 구분
※ 원재료는 주로 금속(티타늄, 코발트-크롬-몰리브덴 합금)과 고분자(UMPHWE)이며, 생체재료와 흡수성 재료 등 특수재질의 인공관절을 개발 중
□ 최근 5년간(‘05년~’09년) 인공관절의 국내생산과 수입량을 분석한 결과, 인공관절의 전체 시장규모는 연평균 12.9%의 성장을 보였다.
※ 인공관절 성장률 : ‘06년 13.9%, ‘07년 12.4%, ‘08년 12.1%, ‘09년 13.3%
○ 인공 무릎관절의 경우, 연평균 약 12%의 고성장을 보였으며, 시장규모(‘09년 기준)는 약 800억원을 차지하는 것으로 나타났다.
- 인공 무릎관절은 퇴행성 관절 질환, 외상 후 무릎 관절의 형태 및 기능 상실, 기형 및 골절 등으로 인해 병변이 발생한 무릎관절을 대체할 목적으로 사용하고 있다. 특히 인공 무릎관절의 시장확대는 한국인의 생활습관에 따른 노인층의 퇴행성 관절염이 주요 원인으로 알려지고 있으며, 최근 운동 및 활동증가에 따른 젊은 층의 발병 증가 및 수술법의 발달 등도 일부 관련이 있는 것으로 예측된다.
○ 한편, 인공 엉덩이관절의 경우, 퇴행성 병변, 골절, 및 종양 등으로 인해 병변이 발생한 엉덩이관절을 대체할 목적으로 사용되고 있으며, 연평균 약 8%의 성장을 보였으며, 시장규모(‘09년 기준)는 약 400억원을 차지하는 것으로 나타났다.
○ 그 외 인공관절로는 어깨관절(12억), 발목관절(8억), 팔꿈치(6억), 손가락 및 발가락 관절 등이 있었다.
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내제조를 하는 일부 인공무릎과 엉덩이 관절을 제외하면, 인공관절은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이기 때문에, 국내 제조업체의 인공 관절시장 허가진입을 적극 지원하겠다고 밝혔다.
○ 현재, 주요 인공관절의 허가업체 수는 인공 무릎관절은 국내제조 1개, 수입 17개, 인공 엉덩이관절은 국내제조 2개, 수입 21개이며 그 외 인공관절은 전량 외국에서 수입하고 있다.(※표 3 참고)
○ 식품의약품안전청은 인공관절과 같은 의료기기의 신속화 제품화를 지원하기 위하여 전담 허가도우미 제도를 운영하고 있으며, 국제수준의 성능시험 자료 심사 등을 통해 인공관절의 안전성ㆍ유효성 확보 및 선진외국과 국제 규제조화도 이루고 있다고 밝혔다.