식약청, 바이오시밀러 개발을 위한 초석 마련!

 

참고자료82.hwp

 

-  당사슬구조 평가 분석법 제공으로 신성장동력산업 발전에 기여 - □ 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 바이오의약품 개발업체들이 바이오시밀러(동등생물의약품), 특히 당단백질의약품을 개발하는 데 시간과 비용을 단축하고 허가시기를 앞당길 수 있는 ‘당사슬구조 표준분석법(안)’을 마련하였다고 밝혔다.    ○ 전세계적으로 개발중인 바이오시밀러의 70% 정도는 당단백질의약품이므로 당사슬구조 표준분석법은 국내 업체들이 바이오시밀러 시장을 선점하는 데 크게 기여할 것으로 예상된다.   - 당단백질의약품은 인체내 구성성분인 단백질이 결핍되거나 과잉될    경우 인체내 균형을 맞춰주는 치료제로, 기존의 화약의약품과는 다르    게 살아있는 생물체에서 생산되어 사용하는 생물체의 종류와 배양조건    에 따라 제품의 안전성과 유효성에서 큰 영향을 받는다.  ○ 그동안 당사슬구조 분석은 전세계적으로 오리지널 바이오신약과 바이오시밀러간의 동등성을 입증하는 자료로 요구되지 않았으나 최근 바이오시밀러의 품질 확보를 위한 필수 자료로 부각되고 있다.

참고자료82.hwp

0.32MB