의료기기의 체계적인 유통관리를 위한 기준 마련 추진

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- 「의료기기 유통관리기준」 도입 공청회 개최 -

□ 이르면 올해 6월 유통 중인 의료기기에 대한 보관시설 기준, 판매자 전문성 강화 등의 안전관리를 강화하는 제도가 도입된다.

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 불량의료기기의 유통을 사전에 예방하고, 문제 의료기기 유통에 대한 추적이 가능하도록 ‘의료기기 유통관리기준*’이 새롭게 마련될 예정이라고 밝혔다.
   * 의료기기 유통관리기준(GSP, Good Supply Practice) : 의료기기 판매 또는 임대업을 신고한 자에 대한 주기적 교육, 시설 및 취급제품에 대한 문서 기록 관리를 의무화
   ○ 국내에서 생산 또는 수입되는 의료기기는 ’07. 5월부터 전면 시행된 ‘의료기기제조및수입품질관리기준(GMP/GIP)’을 통하여 제도적으로 안전하게 관리되고 있다.
   ○ ‘의료기기 유통관리기준’은 의료기기를 유통하는 업체들이 유통 중인 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 판매 또는 임대업을 신고한 자에 적용되는 기준으로 ▲취급 제품의 오염 발생 방지를 위한 보관시설 기준 ▲위해제품 추적을 위한 문서기록관리 ▲판매업체 등 취급자의 전문성 확보를 위해 주기적인 교육 등을 주요 내용으로 하고 있다.

□ 식약청은 이 같은 내용을 바탕으로 ‘의료기기 유통관리기준 공청회‘를 ‘09년 3월 24일(수) 14시 코엑스에서 개최하여, 관련업계의 의견수렴을 거치겠다고 밝혔다.
   ○ 앞으로도 국내 유통되는 의료기기의 안전관리 강화를 위해 유통 제품에 대한 효율적인 사후관리를 강화하고 안전한 의료기기 유통기반 조성을 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

<첨부> 1. 공청회 개요 및 주요 일정