장염예방백신 ‘로타릭스’ 안전성 서한 배포

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- PCV 1 바이러스 DNA 발견에 따른 잠정적 사용 중지 권고 -

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 GSK가 제조하는 유아 장염예방 경구용 백신 “로타릭스”에서 동물유래 바이러스인 ‘PCV 1' DNA 절편이 발견되었다는 정보에 따라 ‘10.3.23.자로 의료인에게 잠정적 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포하였다고 밝혔다.

□ 최근 미국 대학의 한 연구팀 연구결과 ‘로타릭스(로타생바이러스백신)’에서 돼지고기나 그 가공품에서 흔히 발견되는 PCV 1 DNA가 검출된 것으로 밝혀졌고, 동 제조사인 GSK Biologicals(벨기에)의 자체 시험에서도 제품에서 동일한 바이러스 DNA가 확인되었다.
   ※ PCV 1(Porcine circovirus 1) : 일반적으로 돼지에 존재하는 작은 원형 바이러스로서 동물이나 사람에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려져 있음

□ 식약청은 PCV 1 발견과 관련하여 현재까지 동 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 동 백신의 사용중지를 권고하였다.
  ○ 또한, 식약청은 GSK에 관련 자료 일체를 요청하였으며, 향후 자료검토･외국 조치사항 등을 종합하여 필요한 경우 전문가 자문을 거쳐 추가 조치할 예정이라고 밝혔다.
  ○ 현재 국내 허가된 유아 장염예방백신으로는 GSK의 로타릭스와 Merck의 로타텍 등 2품목이다.

 

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장염예방백신 국가검정(수입) 현황(2008~현재)

년도별	제조사	2008년	2009년	2010년 현재	비 고
로타릭스	GSK (유럽)	133,020	173,450	134,290	2회 투여
로타텍	Merck (미국)	486,690	539,910	(123,200)	3회 투여

※ (괄호) 국가검정 진행 중